De acuerdo a la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, los medicamentos genéricos son equivalentes a los medicamento de marca de fábrica en:

Lal FDA establece que todos los medicamentos deben funcionar bien y ser seguros. Los medicamentos genéricos utilizan los mismos ingredients activos que la marca de fábrica.

Por su parte, la FDA require que los medicamentos genéricos sean como los medicamentos de la marca de fábrica en cuanto a:

Una pregunta común acerca de los genéricos es: "¿SI LOS MEDICAMENTOS DE LA MARCA DE FÁBRICA Y LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS TIENEN LOS MISMOS INGREDIENTES ACTIVOS, PORQUE PARECEN SER DIFERENTES?

En los Estados Unidos, las leyes de la marca registrada no permiten que los medicamentos genéricos luzcan exactamente como los medicamentos de la marca de fábrica. Sin embargo, el medicamento genérico debe tener los mismos ingredients activos. Colores, sabores, y ciertas otras piezas pueden ser diffrentes. Pero esto no afecta la manera en que los medicamentos se utilizan.

Finalmente, otra pregunta que comunemente nos haces es ¿ POR QUE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS CUESTAN MENOS?

Crear un medicamento cuesta mucho dinero. Ya que que los fabicantes de los medicamentos genéricos no tienen que investigar y desarrollar un medicamento desde el inicio, el costo para introducer un medicamento al mercado es mucho menor. Aunque los fabricantes de los medicamentos genéricos no tienen que investigar y desarrollar un medicamento; para ser aprobado por la FDA, deben demostrar que sus productos funcionan de la misma manera que los medicamentos de la marca de fábrica.

La Mycoplasmosis Aviar

Los organismos del género Mycoplasma son causa importante de enfermedades respiratorias en las aves. Entre las numerosas especies de Mycoplasma que han sido aislados en las aves domésticas, tres tienen una importancia especial: Mycoplasma gallisepticum, asociado con la enfermedad respiratoria crónica; el síndrome en los sacos aéreos en pollos y pavos y la Sinusitis infecciosa de los pavos; Mycoplasma meleagridis, asociado con la aerosaculitis en los pavos y Mycoplasma synoviae, causa de la sinovitis infecciosa en pollos y pavos.

La enfermedad respiratoria crónica, el síndrome de los sacos aéreos y la sinusitis infecciosa de los pavos tienen una causa común. La enfermedad respiratoria crónica fue reconocida por primera vez como una enfermedad respiratoria suave crónica en los pollos adultos. Disminuía la producción de huevos, pero producía poca o ninguna mortalidad. Más tarde, una condición conocida como la "enfermedad de los sacos aéreos" se convirtió en un problema con las aves más jóvenes.

En algunas explotaciones produjo una alta mortalidad. Muchas aves estaban retrasadas, disminuyó la eficiencia alimenticia y muchas fueron rechazadas para el consumo humano después de procesadas.

La sinusitis infecciosa de los pavos produce una hinchazón de los senos infraorbitales y una inflamación de los órganos respiratorios. Se trata de una enfermedad crónica que afecta adversamente el desarrollo y la conversión alimenticia. También puede producir una importante mortalidad entre los pavos jóvenes.

Una bacteria peculiar, conocida como Mycoplasma gallisepticum es común para las tres enfermedades. La enfermedad respiratoria crónica y la sinusitis de los pavos son causadas por infecciones puras de M. gallisepticum, mientras que el síndrome de los sacos aéreos lo produce una combinación de M. gallisepticum y E. coli. Estas enfermedades las inician infecciones agudas respiratorias, como la enfermedad de Newcastle o la Bronquitis infecciosa.

El M. gallisepticum está ampliamente extendido y afecta a muchas especies de aves. Programas de erradicación han reducido su incidencia en los últimos años. Principalmente se transmite por el huevo. Las gallinas infectadas transmiten las bacterias y los pollitos se infectan al nacer. También pueden transmitirse por contacto directo con aves infectadas o portadoras.
La enfermedad respiratoria crónica verdadera produce ligeros síntomas respiratorios, como tos, estornudo y descarga nasal. En el síndrome del saco aéreo hay una extensa implicación de todo el aparato respiratorio. Los sacos aéreos suelen estar congestionados, conteniendo grandes cantidades de exudados. Las aves afectadas se ven abatidas, disminuye su consumo de alimento y hay una rápida pérdida de peso corporal.

La sinusitis infecciosa de los pavos ocurre en dos formas. Cuando se presenta en su forma "superior", hay solamente inflamación de los senos infraorbitales. En la forma "inferior", están afectados los pulmones y los sacos aéreos. Estos se ven congestionados y contienen grandes cantidades de exudado. Se suelen presentar ambas formas en el lote, y muchas veces en un mismo animal.
El diagnóstico de ambas condiciones se basa en la historia del lote, en síntomas y lesiones. Son útiles los análisis de sangre para determinar si un lote está infectado.

La respuesta al problema con M. gallisepticum, tanto en pollos como en pavos, es la erradicación de la bacteria productora. El tratamiento de la enfermedad respiratoria crónica, el síndrome de los sacos aéreos y de la forma inferior de la sinusitis infecciosa se considera satisfactorio siempre y cuando se utilice en antibiótico adecuado.

La Doxiciclina HCl es un antibiótico semisintético de amplio espectro que actúa inhibiendo el metabolismo celular bacteriano, inhibiendo la formación del complejo del RNA de transferencia - RNA mensajero - Ribosoma. Esto impide la formación proteica al evitar la adición de aminoácidos a la cadena peptídica. Por ser un producto altamente liposoluble ingresa fácilmente a la célula bacteriana ejerciendo su efecto de manera muy eficiente, y evitando con ello la presentación rápida de resistencias.

De la misma manera la Doxiciclina HCl se caracteriza por poseer buena penetración tisular, absorbiéndose rápida y completamente en el tracto gastrointestinal, después de su administración oral. Por su característica liposoluble se difunde en los líquidos y tejidos corporales alcanzando valores terapéuticos en pocas horas. Particularmente en los tejidos pulmonar, hepático y renal las concentraciones del producto son elevadas por lo que se recomienda para el tratamiento de afecciones en estos órganos.

Éstos son mantenidos por tiempo prolongado gracias a su lenta eliminación por vía hepática y fecal, siendo su tiempo de eliminación superior al de otras tetraciclinas, lo que le da una eficacia terapéutica a la dosis recomendada. Durante este proceso la eliminación se da en forma de quelato inactivo, con lo que no hay daño de la microflora del intestino grueso.

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Importancia de los estudios de estabilidad en fármacos

El objetivo de los estudios de estabilidad, es proveer evidencia documentada de cómo las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas del medicamento, varían con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales tales como: temperatura, humedad y luz; y establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de caducidad. El titular del registro es el responsable de la estabilidad del medicamento en el mercado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por él.

Dado que la estabilidad se define como la propiedad de un medicamento contenido en un envase de determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre los límites especificados, es necesario realizar estudios de estabilidad, las cuales son pruebas que se efectúan a un medicamento para determinar el periodo de caducidad y las condiciones de almacenamiento en que sus características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de límites especificados, bajo la influencia de diversos factores ambientales como temperatura, humedad y luz.

En la industria farmacéutica se realizan tres tipos generales de estudios de estabilidad:

Tiempo: 180 días

Tiempo: 90 días

El material del envase primario de un medicamento con un fármaco fotosensible, debe proporcionar protección a la luz y para demostrar que el producto es estable: Evaluar un lote conservado bajo condiciones de luz natural o de luz artificial que semejen las condiciones naturales, durante un periodo de tres meses con análisis inicial y final.

Cabe mencionar que el estudio más utilizado es el de estabilidad acelerada, para lo cual es necesario contar con una cámara de estabilidades o cámara climática debidamente calificada, tanto en instalación, operación y desempeño asegurando de esta forma que los parámetros de humedad y temperatura requeridos están controlados dentro del equipo.

Un proveedor confiable de servicio de calificación de cámaras climáticas es Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB).

Instrumentos Científicos y de Laboratorio S. A. de C. V., (ICLAB), es una empresa con la misión de proporcionar servicios de calibración y calificación de la más alta calidad a equipos e instrumentos, cumpliendo con los requerimientos de normas y recomendaciones nacionales e internacionales.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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